Foire aux questions | Génériques: différence? remboursé? prix?

Foire aux questions

FAQ

Pourquoi les médicaments génériques ne ressemblent-ils pas
à leur médicament de référence ?

L’apparence comme la couleur, la taille ou le dessin de la forme galénique (comprimé par exemple) d’un médicament peuvent être protégés par un brevet et rendre impossible l’utilisation par le laboratoire générique d’une forme identique. Il peut en être de même pour le goût ou la formulation (voire la méthode de synthèse du principe actif); dans ce cas le laboratoire générique sera obligé de créer une autre formulation. Depuis fin 2011, les laboratoires de génériques sont désormais autorisés à copier l’apparence et la texture du médicament de référence, mais le temps de mise en œuvre et d’obtention du changement nécessaire des AMM ralentit d’autant la mise en application de cette mesure.

Comment le médecin peut-il s’opposer à la substitution ?

Si pour des raisons médicales, le médecin considère que la substitution peut être inadaptée à la situation du patient, il devra écrire à la main et en toutes lettres devant chaque ligne de médicament la mention « non substituable ». Il affirme ainsi qu’il engage sa responsabilité. Les mentions « NS » même écrites à la main ne sont pas valides.

Serai-je remboursé si je refuse le médicament générique ?

Vous serez remboursé, mais dans ce cas, vous devrez faire l’avance des frais des médicaments dans le cadre du dispositif « tiers payant contre générique».

Quand et comment un médicament devient-il générique ?

Les brevets qui protègent la molécule (principe actif) et ses indications ont une durée définie par la loi. Une fois que ce délai est dépassé, tout laboratoire peut commercialiser avec une AMM et dans les conditions définies par le Code de la santé Publique un médicament générique dont le prix sera inférieur de 60 % au prix de la spécialité de référence.

Quelle est la différence entre un nom de commercialisation
et une dénomination commune internationale (DCI) ?

La dénomination commune internationale (DCI) est le nom de la molécule ou principe actif. Le nom de commercialisation est le nom de la spécialité c’est-à-dire celui du médicament dans son entier (principe actif, excipients, forme galénique). Les médicaments génériques ont le plus souvent comme dénomination commerciale le nom de la molécule (DCI) suivi du nom du laboratoire qui le commercialise.

Comment va se passer la suppression de la vignette sur les médicaments génériques ?

La suppression de la vignette pharmaceutique est effective depuis le 1er juillet 2014
Les prix et les conditions de prise en charge de chaque médicament ne seront plus visibles sur les boîtes mais seront disponibles sur la base de données nationale et intégrés aux logiciels de gestion des officines.
Les patients pourront également consulter ces informations via le site officiel www.medicaments.gouv.fr.
Les informations s’afficheront à partir du code CIP13 qui sera le seul code de référence dès le 1er juillet pour permettre les échanges entre pharmaciens, assurance maladie, laboratoires pharmaceutiques et grossistes.
Les boîtes portant encore des vignettes pourront continuer à être écoulées après le 1erjuillet sans limite de date mais le prix applicable sera celui appelé par le code CIP13 dans le logiciel actualisé à partir du référentiel national. Le prix figurant sur la vignette ne sera plus pris en compte.

Comment le patient peut-il connaître le taux de remboursement et le prix appliqués ?

Pour les médicaments sur ordonnance : Le pharmacien remettra le « Ticket Vitale », imprimé sur le verso de l’original de l’ordonnance mentionnant pour chaque médicament remboursable son prix, son taux de prise en charge, et, le cas échant, le tarif forfaitaire de responsabilité (base de remboursement).

Pour les médicaments remboursables achetés sans ordonnance : L’information sur les prix sera accessible au sein de l’officine au moyen d’un affichage , ou d’un catalogue électronique ou d’une interface d’accès à internet permettant notamment l’accès au site gouvernemental d’information sur les médicaments : www.medicaments.gouv.fr.

A quoi correspond le montant des dépenses de santé ?

En 2014, les dépenses de santé ont représenté 8,9 % du PIB c’est-à-dire de la richesse produite par la France. Le taux de croissance des dépenses de santé a augmenté de 2,5 % en 2014 grâce aux nouveaux traitements innovants contre le virus de l'hépatite C qui stimulent la consommation de médicaments. Il est important de savoir que structurellement les dépenses de santé devraient croître selon les estimations de l’ordre de 5 % par an du fait de l’évolution démographique de la population, de son vieillissement, de l’amélioration des techniques et des prises en charge … Le maintien sous la barre des 3 % est la conséquence d’une politique d’économie et de régulation des dépenses.

Qui définit les limites de l’accroissement des dépenses de santé ?

Chaque année le parlement est appelé à établir la « feuille de route » des dépenses de santé. Il amende puis vote sur proposition du gouvernement une loi annuelle: loi de financement de la sécurité sociale (LFSS). Cette dernière définit l’ODAM (Objectif des Dépenses d’Assurance Maladie) c’est-à-dire le pourcentage maximum d’accroissement des dépenses (2,1 % pour 2015). Dans le cadre de la LFSS les députés et les sénateurs déterminent aussi les éléments techniques concernant les dépenses et les ressources. Ainsi, à la représentation nationale échoue la définition des mesures d’économie, comme par exemple les termes de la règle « tiers payant contre générique » ou l’importance des baisses de prix des médicaments.

Que représente la part des remboursements de la Sécurité Sociale ?

La Sécurité Sociale finance 76,6% des dépenses. Les organismes complémentaires c’est-à-dire les mutuelles et les compagnies d’assurance santé 13,5 %. 8,5 % des dépenses restent à la charge des ménages.

Que représente le médicament dans les dépenses de soins et de biens de santé de la France ?

Le médicament en 2013  représente 17,9% des dépenses de santé* (*consommation de soins et de biens de santé). Ce qui équivaut tout de même à 33,5 milliards d’euros. Les trois quarts de cette dépense (26 milliards) se font en ville pour un quart à l’hôpital.

L’économie du médicament subit des baisses de prix régulières depuis 2012. Celles-ci se poursuivent en 2014 sur la base de près de 900 millions d’euros. Le médicament contribue donc très largement aux économies demandées d’autant que l’on assiste à une augmentation plus modérée du nombre de boîtes vendues et à l’accroissement des économies réalisées par les médicaments génériques.

Quels sont les différents types de médicaments ?

Il existe quatre types de médicaments en fonction de leur remboursement et de l’obligation d’avoir une ordonnance pour les obtenir.
On distingue donc:

- les médicaments à prescription facultative qui peuvent être soit remboursés s’ils sont prescrits, soit non remboursables , lorsque l’achat a été fait sans ordonnance ;

- les médicaments à prescription obligatoire dont la majorité sont remboursables, sauf exception comme certaines pilules contraceptives, ou les médicaments de la dysfonction érectile …

- les médicaments remboursables ont un prix défini et identique sur l’ensemble du territoire. Les médicaments non remboursables ont un prix libre qui peut dès lors varier en fonction des pharmacies. 

Pourquoi y a-t-il des médicaments remboursés et d'autres pas ?

Le remboursement par la sécurité sociale est accordé ou retiré à un médicament ou à une classe de médicaments en fonction de son intérêt thérapeutique. Il se  peut aussi que le prix de remboursement proposé ne convienne pas au laboratoire pharmaceutique qui commercialisera son médicament sans qu’il puisse être remboursé (cas de certaines pilules contraceptives). Certains médicaments ne sont pas destinés à la prescription, c’est le cas des médicaments que votre pharmacien vous conseille. N’étant pas remboursables leurs prix sont libres.

La décision de déremboursement est prise par le ministère de la Santé, sur recommandation de la Haute Autorité de santé (HAS), organisme public d'expertise scientifique et médicale, indépendant de l'État, de l'Assurance Maladie et de l'industrie pharmaceutique, et dont l'une des missions est d'évaluer l'utilité médicale des médicaments.

Comment définit-on l’intérêt thérapeutique d’un médicament ?

L’intérêt thérapeutique d’un médicament est défini par son service médical rendu (SMR). Celui-ci prend en compte la gravité de la pathologie et l’existence d’alternative thérapeutique, mais aussi l’efficacité, la tolérance du médicament et son intérêt pour la santé.

Il existe trois niveaux de SMR, deux justifient une prise en charge par la Sécurité Sociale (majeur ou important et modéré ou faible). Le troisième insuffisant ne permet pas le remboursement. Le terme d’insuffisant ne veut pas dire que le médicament est inactif, mais que son apport relève plus d’un confort thérapeutique, et ne peut dès lors être pris en charge par la collectivité ou qu’il peut subir un déremboursement (cas des veinotoniques par exemple). 

Quels sont les organismes qui s’occupent du médicament ?

 On distingue :

- les organismes indépendants, comme la HAS (Haute Autorité de Santé) ou l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) dont le rôle est de donner un avis scientifique. Très généralement, la HAS s’occupe  de l’exercice médical, alors que l’ANSM travaille sur la qualité et la sécurité des médicaments. L’une et l’autre ont des activités d’expertise et d’évaluation. Pour le médicament, la HAS (Commission de la transparence) détermine l’utilité du médicament pour la thérapeutique:  SMR (service médical rendu), et compare l’intérêt des médicaments entre eux: ASMR (amélioration du service médical rendu);

- le CEPS (Comité économique des produits de santé) fixe, entre autres,  les prix des médicaments à partir des évaluations de la HAS, mais a aussi la mission du suivi de l’évolution des dépenses;

- le ministère chargé de la santé tout comme la Sécurité Sociale sont des intervenants majeurs de la politique du médicament. La branche maladie de la sécurité sociale, par l’intermédiaire de l’Uncam (union nationale des caisses d’assurance maladie), organisme représentant  toutes les caisses d’assurance maladie, est chargée de définir le taux de remboursement du médicament. Le ministère de la santé reste le dernier décisionnaire de l’inscription d’un médicament au remboursement.

Qui donne l’autorisation de commercialisation d’un médicament ?

En France, il s’agit de l’ANSM, mais de plus en plus de médicaments obtiennent des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour l’ensemble de la communauté européenne après avis du CHMP (Committee for Medical Products for Human Use), un comité de l’EMA (équivalent pour l’Europe de l’ANSM).

Pourquoi les médicaments ne sont-ils pas remboursés à un même taux ?

A intérêt thérapeutique différent, remboursement par la collectivité différent. Les médicaments à SMR (service médical rendu) majeur ou important sont donc mieux remboursés que ceux à SMR modéré ou faible. Certains médicaments considérés comme irremplaçables pour des pathologies graves et invalidantes sont remboursés à 100 %. Les autres taux sont 65 % (SMR majeur ou important), 30% (SMR modéré), SMR faible (15%).

Comment détermine-t-on le prix de remboursement d’un médicament ?

Le prix d’un médicament est déterminé en fonction de son intérêt thérapeutique comparé à celui d’un autre médicament ayant la ou les mêmes indications. Il existe cinq niveaux (I à V) définissant l’innovation thérapeutique d’un médicament. On parle d’ASMR pour « amélioration du service rendu ». L’ASMR de niveau I est celui d’un produit très innovant et le V est synonyme d’une absence d’amélioration. L’idée est donc de favoriser l’innovation en donnant un prix supérieur au médicament qui se démarque réellement des autres. Moins le médicament est innovant moins la prime est importante et pour ce qui concerne les médicaments non innovants le prix subit une décote fonction de son rang d’arrivée sur le marché.

Pour autant, un médicament peut avoir un SMR (service médical rendu) important car il est utile pour la collectivité et avoir un ASMR faible car n’étant que peu innovant par rapport à un médicament de référence. 

Comment détermine-t-on le prix d'un médicament générique ?

Un médicament générique n’a pas par définition d’ASMR (amélioration du service médical rendu) puisqu’il a une efficacité identique au médicament d’origine.

Une décote de 60 % du prix du médicament d’origine est appliquée dès la commercialisation du médicament générique, puis 18 mois plus tard 7 % supplémentaires de baisse sont affectés aux médicaments génériques.

Pour un médicament d’origine coûtant 100 euros (prix fabricant), le médicaments générique aura un prix de 40 euros, puis dix huit mois plus tard de 37,2 euros. Des baisses de prix complémentaires peuvent être possibles, et un effort complémentaire peut être demandé aux acteurs industriels.

A quoi servent les économies produites par le médicament générique ?

Les médicaments, et en très grande partie les médicaments génériques, représentent des baisses de prix importantes (890 millions d’euros), et contribuent pour une part très importante à maintenir le déficit de la sécurité sociale dans le cadre des objectifs assignés par le parlement.

Quelles sont les raisons de la mesure « tiers-payant contre générique » ?

En début 2012, le taux de substitution, c’est-à-dire la part des médicaments génériques dans les ordonnances de médicaments substituables, avait fortement baissé. Cette baisse remettait en cause de façon inquiétante les économies attendues pour limiter le déficit de la Sécurité Sociale.
La mesure tiers-payant contre générique a permis de faire remonter le taux de substitution de plus de 10 %.
Ce qui montre que le poids des économies générées par les médicaments génériques est économiquement incontournable, en ces temps de recherche de réduction des dépenses.

Pourquoi les médicaments génériques ont-ils les mêmes noms ?

Dans le début des années 2000, certains laboratoires de génériques commercialisaient des médicaments avec des noms commerciaux différents du nom de la molécule-principe actif (DCI). Cette possibilité existe toujours si ce nom, dit de fantaisie, est suivi par Gé pour générique, mais c’est très majoritairement la dénomination par le principe actif suivi du nom du laboratoire commercialisant le médicament générique qui a été choisie pour des raisons pratiques.

Quel avantage a pour vous le dispositif Tiers Payant contre Génériques ?

Si vous acceptez la délivrance des médicaments génériques à la place des médicaments d’origine, le « tiers payant contre génériques » vous permet (sur présentation de votre carte Vitale) de ne pas payer à votre pharmacien la part remboursée par l’Assurance Maladie.

27/07/2016